1. 应急响应分级

根据粒子超标程度启动响应：

一级响应（预警级）：

粒子浓度超预警值（如≥0.5μm粒子超标准值50%以内）。

措施：实时监测频次加倍，核查人员操作与设备状态。

二级响应（干预级）：

粒子浓度超干预值（如≥0.5μm粒子超标准值50%以上，或≥5μm粒子持续超标）。

措施：立即暂停产线，隔离污染区域，启动根源调查。

三级响应（严重级）：

粒子浓度持续攀升或伴随微生物超标。

措施：全面停产疏散，执行环境灭菌。

2. 紧急处理措施

2.1 污染源控制

人员操作：

检查洁净服密封性及手消合规性，限制非必要人员进出。

设备与物料：

停用疑似产尘设备，密封物料传递口。

2.2 环境系统干预

通风系统：

换气次数提升至≥50次/小时，检查HEPA过滤器密封性并补漏或更换。

气流与压差：

校正气流流型，确保房间正压≥10Pa。

2.3 清洁与消毒

即时清洁：

使用0.2%新洁尔灭或2%苯酚溶液擦拭表面，空间喷雾消毒后通风30分钟。

严重污染：

执行甲醛熏蒸（浓度10g/m³），密闭24小时后通风至残留量＜0.5ppm。

2.4 监测验证

粒子浓度：连续3次监测（间隔30分钟），恢复至静态标准（如B级≥0.5μm粒子≤352,000个/m³）。

微生物：沉降菌≤5 CFU/皿（φ90mm皿，暴露4小时）。

3. 责任分工与时限

4. 后续预防措施

系统优化：

每月检测HEPA过滤器完整性，年泄漏率≤0.01%。

每季度测试气流流型，确保单向流无死角。

人员管理：

每半年演练应急流程，考核洁净操作规范。

5. 记录要求

即时记录：粒子超标时间、浓度、措施、责任人。

终版报告：根本原因分析、纠正预防措施（CAPA）、验证数据。

注：本规范适用于ISO 5级（百级）至ISO 8级（十万级）洁净室。

来源：卓越工程师联盟

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